Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Grunenthal 672519 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement antidouleur, à la morphine, par CG5503, chez des patients ayant une tumeur maligne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized withdrawal, active- and placebo-controlled, double-blind, multi-center phase III trial assessing safety and efficacy of oral CG5503 PR in subjects with moderate to severe chronic malignant tumor-related pain.

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• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

P050320 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant 2 schémas anesthésiques, par propofol et rémifentanil ou sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur cérébrale supratentorielle résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 types d’anesthésies, par propofol et rémifentanil ou par sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur supratentorielle. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du 1er groupe auront une anesthésie associant une perfusion de propofol et de rémifentanil. Les patients du 2ème groupe auront une anesthésie associant une perfusion de sufentanil et de sévoflurane. Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type d’anesthésie administré.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PRAVA CUR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la pravastatine, chez des patients ayant un cancer ORL et présentant une fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la pravastatine dans le traitement de la fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie, chez des patients ayant un cancer ORL. Les patients recevront des comprimés de pravastatine tous les jours pendant 1 an. L’efficacité du traitement sera évaluée tous les mois pendant trois mois, puis tous les six mois jusqu’à deux ans.

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• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CARE : Étude visant à évaluer la régulation émotionnelle, le partage social des émotions et l’adaptation psychologique chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de mieux comprendre le rôle prédictif du partage social des émotions et du soutien social sur l’adaptation psychologique à long terme, chez des patients ayant un cancer du sein. L'étude comprend trois temps d’évaluation au cours desquels les patientes et leurs proches complèteront des questionnaires envoyés par courrier au domicile des participants. La première évaluation aura lieu avant le début des traitements, la deuxième aura lieu juste après la fin du traitement et la dernière huit à douze mois après la fin du traitement. Parmi les patientes (tirage au sort), certaines pourront avoir deux entretiens complémentaires, dans le mois suivant la fin du traitement et huit à douze mois après la fin du traitement. Ces entretiens seront réalisés les mêmes jours que les consultations proposées à l’Institut de Cancérologie Gustave Roussy. A la fin de l'étude, les résultats seront présentés aux participants le souhaitant (patientes et proches) au cours d'une réunion.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

KALICOU : Etude de qualité de vie en vue de la création et de la validation d'une échelle chez des patientes jeunes ayant un cancer du sein et chez leur partenaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier la qualité de vie de femmes jeunes ayant un cancer du sein (et celle de leur partenaire), ainsi que le retentissement de la maladie sur leur couple. 5 groupes de 30 patientes seront constitués à différentes étapes du traitement : - pendant la chimiothérapie (dans les 6 à 8 mois suivant le diagnostic), - pendant le traitement par Herceptin® (dans la 1ère année suivant le diagnostic), - pendant le traitement par hormonothérapie (entre la 2ème et la 7ème année suivant le diagnostic), - après la fin des traitements pour les patientes n'ayant pas reçu d'hormonothérapie (à 1 an ou plus du diagnostic), - après la fin des traitements pour les patientes ayant reçu une hormonothérapie (à 7 ans ou plus du diagnostic). Des patientes et leur partenaire seront interrogés séparément par des psychologues. Les entretiens seront enregistrés afin de pouvoir faire une analyse fine des thèmes abordés par les participants. Il s'agira de créer ultérieurement une échelle en langue française de l'impact du cancer du sein sur la qualité de vie des femmes jeunes et de leur partenaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

AMGEN 20060198 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de la romiplostim dans le traitement de la thrombocytopénie, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de risque faible ou intermédiaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double blind, placebo controlled study evaluating the efficacy and safety of romiplostim treatment of thrombocytopenia in subjects with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndrome (MDS)

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

GORTEC 2009-01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'effet de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab (Erbitux®), chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. L'OTD70DERM® est une compresse imprégnée d’une solution qui est tamponnée sur la peau après la radiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant sept semaines, associées durant la durée de la radiothérapie à des perfusions hebdomadaire de cétuximab et à une application quotidienne d'OTD70DERM®. Les patients du deuxième groupe auront le même traitement que dans le premier groupe, mais l'OTD70DERM ® sera remplacé par un placebo.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PROTON-LASER : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par laser associé ou non à une protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de confirmer l’efficacité du laser diode dans le traitement des cicatrices formées après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Ce traitement devrait permettre de prévenir la survenue de complications secondaires, telles que le glaucome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une protonthérapie à raison de 4 séances, 4 jours de suite. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe et recevront en plus 4 séances de laser diode à 1 mois, entre le 3ème et le 4ème mois, entre le 6ème et le 8ème mois et à 1 an. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 10 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Radiothérapie,

Étude ImiReduc : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod suivi d’une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin (LM) du visage. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod associé à une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin du visage. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et de d’un prélèvement de tissue tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par imiquimod appliqué sur la lésion en débordant d’un centimètre, cinq fois par semaine pendant quatre semaines. Une exérèse chirurgicale sera réalisée quatre semaines après la dernière application du traitement par imiquimod. Une reconstruction sera ensuite réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l’imiquimod sera remplacé par un placebo. Après la dernière intervention chirurgicale, les patients bénéficieront d’un suivi clinique tous les six mois, pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

GFM-ExVD-AZA : Essai de phase 1-2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du déférasirox en association avec de la vitamine D et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale à administrer de déférasirox puis d’évaluer la tolérance de déférasirox en association avec de la vitamine D et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, plusieurs doses de déférasirox seront testées et la dose la plus adaptée sera déterminée. Les patients recevront des comprimés de déférasirox, tous les jours, de l’azacitidine par voie sous-cutanée pendant une semaine, tous les mois et des comprimés de vitamine D toutes les semaines. L’association de traitement sera répétée tous les mois pendant six cures, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Lors de la deuxième étape, les patients recevront du déférasirox à la dose précédemment déterminée associé à la vitamine D et l’azacitidine. Une évaluation de l’efficacité sera réalisée à la fin de la troisième et de la sixième cure.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),